Dispositivos médicos de bajo riesgo: no requerir registro sanitario no equivale a estar fuera del control sanitario
REGULACIÓN SANITARIA · REGISTROS SANITARIOS
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Para una empresa que fabrica, importa o comercializa dispositivos médicos en México, determinar que un producto no requiere registro sanitario pudiera parecer el final del análisis regulatorio.
No necesariamente lo es.
El 7 de julio de 2025 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo que actualizó los listados aplicables a dispositivos médicos de bajo riesgo y a productos que no se consideran dispositivos médicos. El instrumento distingue expresamente entre productos que sí requieren registro, dispositivos de bajo riesgo que no lo requieren y productos que, por su naturaleza, características y uso, quedan fuera de la categoría de dispositivo médico.
La distinción tiene consecuencias prácticas importantes.
La ausencia de registro sanitario puede representar una simplificación regulatoria, pero no necesariamente significa ausencia de obligaciones sanitarias.
Tres escenarios que no deben confundirse
El Acuerdo vigente estructura tres categorías diferentes y cada una produce consecuencias regulatorias distintas.
1. Dispositivos médicos de bajo riesgo que sí requieren registro sanitario
El Anexo Uno contiene dispositivos considerados de bajo riesgo que continúan sujetos a registro sanitario.
Para estos productos, el Acuerdo prevé requisitos documentales específicos y simplificados para la obtención del registro, diferenciando además determinados requisitos según se trate de productos de fabricación nacional o extranjera.
Por tanto:
“Bajo riesgo” no significa automáticamente “sin registro sanitario”.
Antes de estructurar una estrategia de comercialización, la empresa debe determinar si el producto se encuentra efectivamente dentro del supuesto regulatorio aplicable y no asumir su condición únicamente a partir de una percepción comercial sobre su nivel de riesgo.
2. Dispositivos médicos de bajo riesgo que no requieren registro sanitario
El Anexo Dos contiene dispositivos médicos considerados de bajo riesgo que no requieren registro sanitario.
Pero el propio Acuerdo establece una precisión fundamental: esos productos no están exentos del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación ni de tecnovigilancia.
Éste es el punto central.
La excepción recae sobre una autorización sanitaria concreta —el registro sanitario—, pero no elimina automáticamente el resto de las obligaciones que puedan resultar aplicables al producto, al establecimiento o a quienes intervienen en su cadena de suministro.
3. Productos que no se consideran dispositivos médicos
El Anexo Tres responde a una lógica jurídica diferente.
Incluye productos que, por su naturaleza, características propias y uso, no se consideran dispositivos médicos por no encontrarse dentro de las categorías previstas en la legislación sanitaria.
Para estos productos, el Acuerdo señala que no están sujetos al registro sanitario ni al permiso de importación bajo dicho régimen para su fabricación, importación, acondicionamiento, almacenamiento, distribución y comercialización.
La diferencia es relevante:
Un producto del Anexo Dos sigue siendo un dispositivo médico.
Simplemente está exceptuado del registro sanitario.
Un producto del Anexo Tres, en cambio, no se considera dispositivo médico para efectos de ese régimen.
No son categorías equivalentes y no deberían tratarse documentalmente como si lo fueran.
La excepción de registro no elimina las Buenas Prácticas de Fabricación
Respecto de los productos contenidos en el Anexo Dos, el Acuerdo es expreso al mantener el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación.
Actualmente, la NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, se encuentra vigente. Fue publicada el 4 de abril de 2025 y entró en vigor el 30 de noviembre de ese mismo año, sustituyendo a la NOM-241-SSA1-2021.
Su campo de aplicación comprende establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos y almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución con fines de comercialización o suministro en México.
Esto obliga a cambiar la pregunta empresarial.
No basta con preguntar: “¿Mi producto requiere registro sanitario?”
También debe analizarse: “¿Qué obligaciones continúan siendo aplicables a mi producto y a los establecimientos que participan en su fabricación, almacenamiento o distribución?”
El alcance concreto de la NOM y de las obligaciones de Buenas Prácticas debe determinarse conforme a la actividad efectivamente desarrollada por cada establecimiento.
La tecnovigilancia también permanece
El Acuerdo mantiene expresamente la tecnovigilancia para los dispositivos médicos del Anexo Dos.
A la fecha, la NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia, continúa identificada oficialmente como vigente.
Por ello, una empresa no debería interpretar la excepción de registro como la desaparición de las obligaciones relacionadas con la vigilancia del comportamiento de los dispositivos después de su comercialización.
La lógica regulatoria es distinta:
la autoridad puede considerar que determinado producto presenta un riesgo suficientemente bajo para no requerir registro sanitario y, al mismo tiempo, mantener obligaciones dirigidas al seguimiento de su seguridad y desempeño.
Importación: simplificación, pero con condiciones
El tratamiento de los dispositivos importados contenidos en el Anexo Dos merece especial atención.
Cuando dichos productos estén destinados a su comercialización en México, el Acuerdo establece que no requieren permiso de importación para su ingreso al país.
Sin embargo, el beneficio no opera de manera aislada.
El importador debe presentar ante la aduana una declaración bajo protesta de decir verdad manifestando que el producto corresponde al Anexo Dos y que cumple con Buenas Prácticas de Fabricación y tecnovigilancia.
Además, el propio Acuerdo señala que esta simplificación no exime de las obligaciones de contar con Aviso de Funcionamiento y Responsable Sanitario.
La consecuencia práctica es importante:
no requerir registro sanitario ni permiso de importación no equivale a importar sin soporte regulatorio.
La empresa debe estar en condiciones de sostener la clasificación utilizada y las manifestaciones realizadas para el ingreso del producto.
La clasificación debe analizar el producto real, no solamente su nombre
Antes de introducir o comercializar un producto bajo alguno de estos supuestos, resulta indispensable revisar sus características concretas.
No basta con localizar en un listado una denominación similar al nombre comercial del producto.
Debe analizarse, entre otros elementos:
naturaleza y función;
indicación o uso previsto;
características técnicas;
presentación;
condición de esterilidad;
interacción con otros equipos o dispositivos; y
notas o condicionantes particulares establecidas en el propio listado.
El Acuerdo contiene precisamente notas que pueden modificar la conclusión inicial.
Una de ellas establece que los dispositivos estériles no se considerarán de bajo riesgo para los efectos previstos en el instrumento.
Por ello, pequeñas diferencias técnicas pueden producir consecuencias regulatorias importantes.
Etiquetado: cuidado con la transición normativa
El etiquetado merece una precisión especial porque actualmente existe una transición normativa.
A la fecha de este análisis, la NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos, continúa oficialmente identificada como vigente.
La nueva NOM-137-SSA1-2025 fue publicada el 19 de mayo de 2026, pero la plataforma oficial de Normalización mantiene su estado como “Pendiente” y establece como fecha de entrada en vigor el 14 de mayo de 2027.
Por tanto, hoy no sería correcto tratar a la NOM-137-SSA1-2025 como si ya hubiera sustituido plenamente al régimen vigente.
Para las empresas, esto significa que cualquier estrategia de etiquetado debe considerar tanto las obligaciones actualmente exigibles como la preparación para el próximo cambio normativo cuando resulte aplicable al producto.
Un oficio de excepción anterior puede no resolver el análisis actual
Otro punto que merece atención es la transición desde los listados anteriores.
El Acuerdo de 2025 abrogó los instrumentos publicados en 2011 y 2014 y estableció reglas transitorias para determinados productos que anteriormente habían recibido un oficio de excepción, pero que ahora aparecen dentro del Anexo Uno y, por tanto, requieren registro sanitario.
Para esos supuestos se estableció un periodo transitorio para solicitar el registro correspondiente, con un calendario escalonado conforme a la numeración del Anexo Uno.
Esto significa que una empresa no debería asumir que una determinación de excepción obtenida años atrás necesariamente conserva hoy los mismos efectos regulatorios.
La clasificación debe revisarse contra el instrumento actualmente vigente.
El riesgo de confundir “sin registro” con “sin regulación”
Una empresa puede concluir correctamente que determinado dispositivo no requiere registro sanitario y, aun así, mantener una estrategia de cumplimiento incompleta.
Dependiendo del producto y de la operación concreta, y según resulte aplicable, deben analizarse aspectos relacionados con:
clasificación regulatoria;
establecimiento;
Buenas Prácticas de Fabricación;
tecnovigilancia;
importación;
etiquetado;
documentación técnica;
almacenamiento y distribución;
publicidad y comercialización; y
evidencia documental disponible frente a una eventual actuación de autoridad.
El análisis regulatorio debe realizarse sobre el producto y sobre la operación que existe detrás del producto.
Ésa es la diferencia entre determinar únicamente si existe un trámite y construir una ruta de cumplimiento.
¿Qué debería revisar una empresa antes de comercializar?
Antes de apoyarse en una excepción de registro sanitario, resulta conveniente responder al menos las siguientes preguntas:
¿La descripción técnica coincide realmente con el producto incluido en el listado?
La similitud del nombre no necesariamente resulta suficiente para determinar la clasificación.
¿El producto conserva las características bajo las cuales fue incluido en determinada categoría?
Cambios en uso, funcionamiento, presentación o esterilidad pueden modificar el análisis regulatorio.
¿Es un dispositivo del Anexo Dos o un producto del Anexo Tres?
La consecuencia jurídica es distinta y debe documentarse correctamente.
¿Qué obligaciones continúan aplicando a los establecimientos involucrados?
Fabricante, importador, acondicionador, almacén y distribuidor pueden tener obligaciones distintas según la operación concreta.
¿Existe evidencia suficiente para sostener la clasificación?
Una empresa debería poder justificar documentalmente por qué consideró que determinado producto se encontraba exceptuado de registro y qué disposiciones utilizó para llegar a esa conclusión.
¿Se están considerando las normas actualmente vigentes?
La transición entre la NOM-137-SSA1-2008 y la NOM-137-SSA1-2025 demuestra por qué la vigencia normativa debe verificarse antes de implementar cambios de etiquetado o cumplimiento.
Perspectiva SALGADO MARETTE
El régimen vigente de dispositivos médicos de bajo riesgo ofrece mecanismos reales de simplificación regulatoria, pero simplificación no significa desregulación.
El Acuerdo de 2025 es particularmente claro al mantener obligaciones de Buenas Prácticas de Fabricación y tecnovigilancia para los dispositivos contenidos en el Anexo Dos, aun cuando éstos no requieran registro sanitario.
Para fabricantes, importadores y distribuidores, la pregunta correcta no debería terminar en:
“¿Mi dispositivo requiere registro sanitario?”
El análisis debe continuar:
¿cómo está clasificado?, ¿qué obligaciones permanecen vigentes?, ¿qué establecimiento participa en la operación? y ¿qué evidencia tiene la empresa para demostrar que la ruta regulatoria elegida es correcta?
Una estrategia adecuada de entrada y comercialización exige distinguir entre la autorización del producto y el conjunto de obligaciones que acompañan su fabricación, importación, almacenamiento, distribución y vigilancia.
Eliminar un trámite no elimina necesariamente el riesgo regulatorio.