Reforma al Reglamento PLAFEST: ¿qué cambia en el uso de información técnica y la carta de acceso?
La reforma al Reglamento PLAFEST introduce cambios relevantes en el tratamiento de información técnica previamente presentada para el registro de plaguicidas. Analizamos sus alcances, los supuestos en los que puede impactar la carta de acceso y las implicaciones prácticas para titulares y nuevos solicitantes.
COFEPRIS-PLAFEST
Reforma PLAFEST 2026: ¿qué ocurre con la carta de acceso después de diez años?
REGULACIÓN SANITARIA · PLAFEST
La reforma al Reglamento PLAFEST publicada en abril de 2026 plantea una cuestión de especial relevancia para la industria de plaguicidas y nutrientes vegetales:
¿Qué ocurre cuando la información técnica que sustenta un registro fue presentada hace más de diez años?
La pregunta es relevante porque el nuevo régimen establece expresamente un periodo de diez años durante el cual determinados datos de seguridad y eficacia no pueden ser utilizados por un tercero sin consentimiento de su titular.
Sin embargo, la reforma dejó vigente el artículo 13 del Reglamento, disposición tradicionalmente relacionada con la autorización de acceso a información presentada previamente ante COFEPRIS.
El resultado no es simplemente la “eliminación de la carta de acceso”. La reforma obliga a reconsiderar cuándo resulta exigible el consentimiento, qué información se encuentra protegida y qué efectos produce el transcurso del nuevo periodo de diez años.
El cambio relevante: la protección ahora tiene una temporalidad expresa
El nuevo artículo 10, fracción I, inciso f), incorpora un requisito específico cuando una solicitud pretende utilizar total o parcialmente información de seguridad y eficacia correspondiente a un nuevo producto químico agrícola previamente registrado.
En ese supuesto, el Reglamento exige el consentimiento expreso del titular cuando no hayan transcurrido más de diez años desde la emisión del registro correspondiente.
Esta regla se complementa con el nuevo artículo 13 Bis.
La disposición establece un periodo de diez años contado a partir del primer registro del nuevo producto químico agrícola en México, durante el cual la autoridad no puede permitir que un tercero obtenga, sin consentimiento del titular de la información, un registro para comercializar el mismo producto o uno similar basándose en esa información o en el registro previamente concedido.
La reforma introduce así un elemento que antes no estaba expresado de esta manera en el Reglamento: una protección regulatoria delimitada temporalmente.
¿Qué información comprende esta protección?
El artículo 13 Bis identifica información concerniente a la seguridad y eficacia del nuevo producto químico agrícola.
Dentro de ella contempla información:
físico-química;
física de formulación;
toxicológica;
ecotoxicológica; y
de destino ambiental.
Por tanto, no se trata simplemente de una formalidad documental asociada a una carta.
Estamos ante un régimen relacionado con la utilización regulatoria de información técnica que puede haber implicado una inversión científica y económica significativa para quien obtuvo originalmente el registro.
Entonces, ¿la reforma eliminó la carta de acceso? No en términos absolutos.
Ésta es una distinción importante, el Decreto de 2026 reformó el artículo 10 y el artículo 23 Bis 4, e incorporó la fracción XXXII Bis del artículo 2 y el nuevo artículo 13 Bis. No derogó ni reformó el artículo 13.
El artículo 13 continúa contemplando el supuesto en el que un interesado carece de determinada información requerida para su solicitud y pretende que COFEPRIS utilice información previamente presentada por el proveedor de un producto ya registrado.
En ese escenario, la disposición continúa refiriéndose a la autorización del proveedor para acceder a dicha información.
Por ello, sostener que la reforma simplemente “eliminó la carta de acceso” podría llevar a una conclusión demasiado amplia.
La verdadera cuestión jurídica surge de la convivencia del artículo 13 con los nuevos artículos 10 y 13 Bis.
El punto crítico: ¿qué sucede al terminar los diez años?
Aquí está probablemente la consecuencia más interesante de la reforma.
Durante los primeros diez años, la regla es clara: en los supuestos previstos por el nuevo régimen existe protección de la información y el consentimiento del titular resulta jurídicamente relevante.
Pero el artículo 13 Bis establece esa protección por un periodo expresamente determinado.
Una vez concluido, deja de operar la prohibición temporal establecida por ese artículo para que un tercero obtenga un registro basándose en la información protegida o en el registro previamente concedido.
Esto obliga a preguntarse cómo debe interpretarse, a partir de ese momento, el artículo 13 que permanece vigente.
Una posible lectura sistemática
Desde una interpretación sistemática, parece difícil sostener que el artículo 13 pueda utilizarse para convertir en indefinida una exclusividad que los nuevos artículos 10 y 13 Bis sujetaron expresamente a diez años.
De aceptarse una exigencia permanente de consentimiento para utilizar regulatoriamente exactamente la información cuya protección temporal ya concluyó, el límite incorporado por la reforma perdería una parte importante de su efecto práctico.
Ésta es una interpretación jurídica derivada de la interacción entre las disposiciones; el Decreto no resuelve expresamente esa tensión.
Por ello, cada solicitud deberá analizarse atendiendo, entre otros elementos, al tipo de producto, la naturaleza de la información invocada, la fecha del primer registro y la forma en que el nuevo solicitante pretende sustentar su expediente.
Diez años no significa acceso libre al expediente de un competidor
Existe otra distinción importante.
La conclusión del periodo de protección regulatoria no debe confundirse automáticamente con un derecho del tercero a obtener físicamente los estudios, documentos confidenciales o expediente técnico del titular original.
Una cosa es la protección temporal frente a que una autoridad permita a otro solicitante apoyarse regulatoriamente en determinados antecedentes.
Otra es el acceso material a documentación confidencial presentada por un tercero.
La reforma regula expresamente la primera cuestión, pero no establece que al terminar los diez años el expediente técnico se convierta en información de libre acceso.
Por tanto, el escenario posterior a los diez años debe analizarse principalmente desde la perspectiva de cómo puede la autoridad considerar antecedentes regulatorios previamente evaluados, y no desde la idea de que los estudios privados necesariamente se entregarán al nuevo solicitante.
El origen del periodo de diez años
La estructura del nuevo régimen guarda correspondencia con el artículo 20.45 del T-MEC.
Para nuevos productos químicos agrícolas, el Tratado contempla protección para datos no divulgados sobre seguridad o eficacia presentados para obtener una autorización de comercialización y establece un periodo de al menos diez años. El propio texto permite que una Parte limite esa protección a diez años.
El T-MEC contempla además la situación en la que la autorización nacional se apoya en una autorización de comercialización otorgada previamente en otro territorio.
El nuevo artículo 13 Bis mexicano incorpora también esa hipótesis.
Esto ayuda a comprender la lógica de la reforma: la carta o consentimiento no debe analizarse únicamente como un documento administrativo, sino como parte de un régimen más amplio de protección temporal de información regulatoria.
¿Y si existe una patente?
Es un análisis distinto.
La reforma incorporó también al artículo 10 la obligación de acreditar la titularidad o, en su caso, la licencia correspondiente cuando el producto se encuentre protegido por una patente vigente en México.
Por ello: protección regulatoria de datos ≠ protección por patente.
Que hayan transcurrido diez años desde el primer registro no significa necesariamente que cualquier otro derecho exclusivo relacionado con el producto haya terminado.
Cada figura debe analizarse separadamente.
La reforma ya está vigente
El Decreto dispuso expresamente que entraría en vigor al día siguiente de su publicación.
También otorgó a la Secretaría de Salud un plazo de 180 días naturales para realizar las adecuaciones normativas y administrativas necesarias para implementar el nuevo régimen.
Ese plazo no significa que la reforma permanezca suspendida mientras se realizan las adecuaciones.
El propio régimen transitorio establece que, mientras éstas se emitan, las disposiciones anteriores continúan aplicándose únicamente en aquello que no contradiga al Decreto y que, en caso de conflicto, la autoridad debe aplicar directamente las nuevas disposiciones.
¿Qué sucede con solicitudes que ya estaban en trámite? Existe una regla expresa.
Los asuntos que se encontraban en trámite cuando entró en vigor el Decreto deben continuar hasta su conclusión conforme a las disposiciones vigentes al momento en que fueron presentados.
Por eso, antes de pretender aplicar el nuevo régimen de protección de datos resulta indispensable identificar la fecha en que fue ingresada la solicitud.
Antes de determinar si se requiere carta de acceso, la reforma hace necesario responder al menos cinco preguntas antes de estructurar un nuevo registro:
1. ¿Cuál fue el primer registro del producto químico agrícola en México?
La fecha resulta fundamental para determinar si continúa vigente el periodo de diez años.
2. ¿Qué información pretende utilizar el nuevo solicitante?
Debe identificarse si se trata precisamente de información de seguridad o eficacia comprendida por el régimen de protección.
3. ¿Han transcurrido ya los diez años?
La respuesta modifica sustancialmente el análisis sobre la necesidad de consentimiento.
4. ¿La solicitud pretende utilizar información de un proveedor, apoyarse en un registro previo o presentar información propia?
No son jurídicamente el mismo supuesto.
5. ¿Existen otros derechos o requisitos independientes?
Patentes, identidad del fabricante, información del producto, efectividad biológica y demás elementos del expediente deben revisarse separadamente.
Perspectiva SALGADO MARETTE
El cambio introducido en 2026 no debe reducirse a la frase “se eliminó la carta de acceso”.
La reforma es más relevante que eso, el Reglamento establece ahora una protección temporal expresa de diez años para determinada información de seguridad y eficacia y vincula el consentimiento de su titular con ese periodo. Al mismo tiempo, mantiene vigente el artículo 13, generando una interacción normativa que deberá ser interpretada conforme al nuevo sistema.
La consecuencia práctica es que la carta de acceso ya no puede analizarse aisladamente ni asumirse como una exigencia idéntica con independencia de la antigüedad del registro.
Para registros con más de diez años, existe un argumento jurídico relevante para sostener que la exclusividad prevista por los nuevos artículos 10 y 13 Bis ha concluido. Sin embargo, ello no elimina automáticamente otros requisitos ni supone acceso irrestricto al expediente técnico del titular original.
La estrategia deberá construirse caso por caso, partiendo de la antigüedad del registro, la información que pretende utilizarse, los derechos que subsistan y la forma en que COFEPRIS implemente administrativamente el nuevo régimen.
La pregunta dejó de ser simplemente si existe una carta de acceso. La pregunta ahora es qué información está protegida, por cuánto tiempo y bajo qué fundamento puede utilizarse una vez concluido ese periodo.