Visitas de verificación de COFEPRIS: la operación debe ser congruente con el expediente regulatorio.
Una visita de verificación confronta documentación, procesos y condiciones reales de operación. Analizamos cómo debe prepararse y conducirse un establecimiento para preservar evidencia y atender correctamente una actuación de la autoridad sanitaria.
REGULACIÓN SANITARIA - COFEPRIS
Una visita de verificación sanitaria es uno de los momentos en los que el cumplimiento regulatorio deja de evaluarse únicamente a partir de documentos.
Durante la diligencia, la autoridad sanitararia revisará y cotejará autorizaciones, procedimientos, registros y evidencia documental con las condiciones reales de operación del establecimiento.
Ahí se vuelve visible una diferencia fundamental, una empresa puede contar formalmente con licencias, avisos, procedimientos, bitácoras y responsables. Pero durante una verificación también se evalua si aquello que está documentado corresponde con las instalaciones, procesos, equipos, productos y prácticas que realmente existen.
En una visita de COFEPRIS, expediente y operación deben poder sostener la misma historia.
Por ello, la preparación no debería comenzar cuando el verificador llega al establecimiento.
En nuestra experiencia en asuntos regulatorios y de verificación sanitaria, una parte importante del riesgo puede reducirse mucho antes: identificando obligaciones aplicables, corrigiendo inconsistencias y estableciendo previamente cómo debe actuar la organización frente a una diligencia de autoridad mediante capacitación al personal que atendería a la autoridad en caso de visita.
La orden de verificación no es solo una formalidad de entrada, uno de los primeros documentos que debe analizarse es la propia orden.
La Ley General de Salud exige que los verificadores estén provistos de una orden escrita en la que se precise el lugar o zona a verificar, el objeto de la visita, su alcance y las disposiciones legales que la fundamentan.
Esto convierte a la orden en algo más que un documento que simplemente debe recibirse.
La orden delimita jurídicamente la diligencia.
Antes de comenzar el recorrido resulta importante identificar qué establecimiento será objeto de la visita, cuál es su propósito, qué materias comprende y bajo qué disposiciones actuará la autoridad.
Esto no significa obstaculizar la verificación.
El establecimiento tiene la obligación de permitir el acceso y proporcionar las facilidades e información necesarias para el desarrollo de la actuación.
La diferencia está entre atender a la autoridad y hacerlo sin una comprensión interna de qué se está verificando, quién debe responder y qué documentación se está poniendo a disposición.
Una visita compleja requiere coordinación, no improvisación, en establecimientos regulados pueden intervenir simultáneamente responsable sanitario, calidad, asuntos regulatorios, producción, almacén, mantenimiento, recursos humanos, operaciones y jurídico.
Durante una visita, esas áreas no deberían convertirse en múltiples interlocutores independientes, la empresa debería definir previamente quién coordina la diligencia y qué personas tienen conocimiento y responsabilidad suficiente para atender cada cuestión técnica.
Si la autoridad pregunta por calibración, trazabilidad, almacenamiento, capacitación o un procedimiento específico, la explicación debería provenir de quien conoce el proceso y puede respaldarlo documentalmente.
Una respuesta aproximada de una persona que desconoce el asunto puede generar una inconsistencia que antes no existía.
Por eso, atender correctamente una visita no consisteúnicamente en preparar al personal para “responder a COFEPRIS”, sino en asegurar que cada área conozca su responsabilidad y pueda demostrarla.
El expediente regulatorio interno, debe explicar cómo funciona el establecimiento, uno de los principales errores consiste en tratar el cumplimiento como una colección de documentos.
Dependiendo de la actividad concreta, pueden resultar relevantes autorizaciones sanitarias, avisos, responsables sanitarios, registros de producto, procedimientos, bitácoras, capacitación, mantenimiento, calibración, control de proveedores, trazabilidad, condiciones de almacenamiento y demás evidencia prevista por la regulación aplicable.
No todos los elementos ejemplificados aplican a todos los establecimientos, precisamente por eso, una revisión preventiva seria no debería utilizar un checklist genérico, si no que debe partir de la operación.
La pregunta no es: “¿Tenemos nuestra carpeta de COFEPRIS completa?”, la pregunta correcta es: “¿Podemos demostrar cómo cumple nuestra operación cada obligación que le resulta aplicable?”
Ésa es una diferencia importante entre tener documentación y tener un sistema de cumplimiento defendible.
Durante la visita, también debe controlarse la evidencia, una verificación puede extenderse durante horas o incluso días y producir una cantidad considerable de información, documentos son solicitados, procedimientos son revisados, distintas áreas son recorridas y varias personas pueden intervenir.
Por ello, además del acta que levanta la autoridad, resulta recomendable que la propia empresa mantenga un registro contemporáneo de lo ocurrido, en nuestra práctica utilizamos esta lógica como un expediente espejo de la visita, ya que al cierre del acta será de utilidad cotejar lo señalado por la autoridad y en su caso formular observaciones escritas al cierre del acta.
No es una figura jurídica ni un documento que deba entregarse a COFEPRIS. Es una herramienta interna de trazabilidad, debe permitir reconstruir, entre otros aspectos:
quién practicó la diligencia;
qué orden fue exhibida;
cuándo comenzó y concluyó;
qué áreas fueron recorridas;
qué personas atendieron cada materia;
qué documentos fueron solicitados;
cuáles fueron efectivamente exhibidos o entregados;
qué versiones y periodos correspondían a esos documentos;
qué observaciones fueron planteadas; (este punto es de suma relevancia)
qué muestras fueron tomadas, cuando resulte aplicable; y
qué circunstancias relevantes ocurrieron durante la visita. (este aspecto impacta en el cierre de acta para efectos de formular comentarios u observaciones por parte del visitado)
El objetivo no es burocratizar la diligencia, es algo mucho más práctico: poder reconstruir al cierre de la visita qué ocurrió y qué evidencia tuvo a la vista la autoridad, para evitar errores de apreciación o de descarga de información en el acta de visita y posterior al cierre tener adecuada trazabilidad.
Cuando semanas después debe analizarse una observación asentada en un acta, esa trazabilidad puede adquirir una importancia considerable,
Saber qué documento vio la autoridad puede ser tan importante como tenerlo, durante una visita no basta con localizar rápidamente documentación, también debe existir control sobre la evidencia que se exhibe.
En operaciones complejas pueden existir versiones vigentes y anteriores de procedimientos, registros correspondientes a distintos periodos, múltiples almacenes, varias líneas de producción o documentación generada por áreas diferentes, por eso conviene poder identificar:
¿qué documento se mostró? ¿qué versión y qué periodo cubría y qué pretendía demostrar?
Ésta es una cuestión particularmente relevante cuando posteriormente debe defenderse una observación.
No es lo mismo argumentar que “la empresa sí contaba con el procedimiento” que poder establecer:
"Éste era el procedimiento vigente, éste fue el documento exhibido durante la visita y ésta era la evidencia disponible cuando la autoridad realizó la observación", y manifestarlo en el "uso de la voz" de quien atendió la visita, para que exista evidencia escrita.
Ahí comienza a construirse una defensa basada en hechos, las respuestas durante la visita deben ser precisas y sustentables
Una visita de verificación puede generar presión operativa, el verificador pregunta, el personal busca documentos, las actividades ordinarias continúan y, al mismo tiempo, pueden surgir observaciones que requieren conocimiento técnico, en esas condiciones, improvisar resulta particularmente riesgoso.
Las respuestas deben ser veraces, concretas y sustentables. Cuando una cuestión requiere verificar un registro, consultar una especificación o solicitar la intervención del responsable de determinada materia, resulta preferible hacerlo correctamente que sustituir la revisión por una explicación especulativa.
Una frase aparentemente inocua como: “creo que ese equipo nunca se calibra”, puede resultar especialmente problemática si la organización sí cuenta con un programa documentado de calibración.
El principio es sencillo: quien responde debería conocer aquello sobre lo que está respondiendo y la empresa debería poder respaldarlo.
El acta puede convertirse en una pieza central de la defensa, al concluir la visita, la atención suele disminuir esto es un error grave.
La Ley General de Salud establece que en el acta deben hacerse constar las circunstancias de la diligencia, las deficiencias o anomalías observadas, las muestras tomadas y, en su caso, las medidas de seguridad ejecutadas.
El acta, por tanto, no es simplemente la constancia de que COFEPRIS estuvo en el establecimiento, en realidad es la base fáctica de actuaciones administrativas posteriores y dificilmente admitirá prueba en contrario.
Por ello, antes de concluir debe revisarse cuidadosamente lo asentado, ya que al cierre y firma del acta no habrá posibilidad de ajustar o variar el contenido.
La propia Ley permite que la persona visitada manifieste lo que a su derecho convenga al término de la verificación y ordena que esas manifestaciones se incorporen al acta, ese espacio tiene alto valor jurídico, no debería desperdiciarse colocando mecánicamente “sin manifestaciones”.
Pero tampoco debería utilizarse para sostener una discusión extensa o improvisada con el verificador, cuando resulte necesario, puede emplearse para dejar constancia objetiva de circunstancias relevantes: documentos que fueron exhibidos, hechos ocurridos durante el recorrido, aclaraciones concretas o diferencias entre lo observado y la manera en que determinado punto fue asentado.
“No firmar” no es una estrategia de defensa, la Ley General de Salud establece expresamente que la negativa a firmar el acta o recibir copia de ésta o de la orden debe hacerse constar, pero no afecta la validez del acta ni de la diligencia, la cuestión realmente importante es:
“¿Qué ocurrió, qué quedó asentado y qué posición documental dejó la empresa antes de concluir la diligencia?”
Cuando existe toma de muestras, la visita adquiere otra dimensión, el muestreo sanitario debe tratarse con particular cuidado.
La Ley establece formalidades específicas para la toma de muestras y, como regla general, contempla muestras provenientes del mismo lote, producción o recipiente, debidamente identificadas, cerradas y selladas.
El procedimiento general prevé la toma de tres muestras: una para que el particular visitado pueda realizar un análisis propio, una muestra testigo que queda bajo su custodia a disposición de la autoridad y otra destinada al análisis oficial.
También existen reglas particulares para determinados productos y mecanismos para controvertir resultados analíticos. Por ello, cuando existe muestreo, debe prestarse especial atención a:
producto, lote, cantidad, identificación, sellos, condiciones de obtención, documentación y conservación de las muestras.
En este punto, la coordinación entre las áreas técnica y jurídica se vuelve especialmente importante.
Una muestra puede convertirse en una línea probatoria independiente dentro del procedimiento sanitario.
Una observación no equivale todavía a una sanción definitiva
También conviene distinguir jurídicamente las diferentes etapas.
Una observación contenida en un acta no constituye, por sí misma, la resolución definitiva del procedimiento.
Con base en los resultados de la verificación, la autoridad puede ordenar medidas para corregir irregularidades.
Asimismo, cuando de las irregularidades reportadas deriva el procedimiento correspondiente, la Ley prevé que el interesado sea citado para manifestar lo que a su derecho convenga y ofrecer pruebas dentro del plazo que determine la autoridad, que legalmente no puede ser menor de cinco días.
Debe revisarse el acto concreto que haya emitido la autoridad y el plazo efectivamente concedido, la defensa posterior no debería comenzar escribiendo alegatos, cuando una visita produce observaciones relevantes, nuestra metodología no parte inmediatamente de redactar una contestación, primero debe reconstruirse el asunto.
La revisión jurídico-técnica debería identificar al menos: qué ordenó verificar la autoridad; qué ocurrió realmente; qué quedó asentado; qué evidencia existía durante la diligencia; qué documentación fue exhibida; qué observaciones tienen sustento técnico; cuáles admiten aclaración; qué situaciones deben corregirse; y qué consecuencias jurídicas puede producir cada una.
Esta separación es fundamental, una defensa sólida no debería negar indiscriminadamente cualquier observación, tampoco debería aceptar como incumplimiento toda apreciación contenida en el acta.
Debe distinguir entre: hechos, apreciaciones de la autoridad, requisitos jurídicos y evidencia técnica, a partir de ahí debe construirse la respuesta.
¿Cómo estructuramos una defensa frente a observaciones sanitarias?
En asuntos de verificación, la defensa suele requerir que el análisis jurídico y técnico avancen simultáneamente.
Primero revisamos la legalidad y alcance de la actuación: orden, competencia, objeto, formalidades y contenido del acta.
Después confrontamos cada observación con la disposición que presuntamente se incumplió.
La siguiente pregunta es probatoria: ¿qué evidencia existe para demostrar la situación real del establecimiento?
Aquí pueden ser relevantes documentos exhibidos durante la propia diligencia, registros contemporáneos, procedimientos, bitácoras, evidencia técnica, fotografías, trazabilidad, información de proveedores o elementos generados por las distintas áreas de la organización.
Posteriormente debe determinarse si existe una desviación real que requiera corrección y, en su caso, cómo acreditar técnicamente las acciones implementadas, esta metodología evita dos extremos poco útiles:
defender lo indefendible o lo opuesto aceptar una irregularidad que la evidencia no sostiene. La defensa regulatoria seria exige saber distinguir entre ambos.
En ciertos supuestos, la visita puede derivar en medidas de seguridad sanitaria, la Ley las concibe como medidas para proteger la salud de la población y establece expresamente que su aplicación opera sin perjuicio de las sanciones que posteriormente pudieran corresponder.
Esto significa que medida de seguridad y sanción administrativa no son jurídicamente lo mismo, sin embargo, una suspensión, aseguramiento u otra medida puede tener efectos inmediatos sobre la continuidad del negocio.
Cuando ocurre, la estrategia requiere rapidez y precisión y debe identificarse exactamente: qué fue objeto de la medida, cuál fue su fundamento, qué condiciones la motivaron, qué acciones correctivas son necesarias y qué evidencia técnica y jurídica permitirá solicitar su levantamiento cuando proceda.
Aquí la defensa deja de ser únicamente procesal, por lo que puede requerir coordinación con calidad, responsables sanitarios, ingeniería, laboratorio, mantenimiento u otros especialistas de tipo técnico según la naturaleza de la observación.
Es precisamente en este tipo de asuntos donde la estrategia jurídica perdería eficacia si se encuentra desconectada de la realidad técnica del establecimiento.
Después de la visita, preservar evidencia es tan importante como corregir, la actuación terminó, pero el expediente apenas puede estar comenzando. Una vez recibida el acta, conviene preservar inmediatamente la documentación relacionada con la visita y construir una matriz de observaciones, disposiciones aplicables y evidencia.
Al mismo tiempo, deben identificarse las acciones correctivas que procedan, ambos objetivos deben administrarse conjuntamente.
Corregir una desviación no debe implicar destruir la evidencia que permite conocer y explicar cómo se encontraba la operación durante la visita.
En asuntos complejos, esa distinción puede ser decisiva, por ello con base en la experiencia se considera que la preparación real ocurre antes de recibir de manera sorpresiva a COFEPRIS, una organización preparada debería saber, antes de una visita:
a) quién recibe a la autoridad;
b) quién coordina internamente la diligencia;
c) qué áreas técnicas deben intervenir;
d) dónde se encuentra la documentación regulatoria;
e) cómo se controlará la evidencia exhibida;
f) cómo se documentará internamente el recorrido; y
g) qué protocolo seguirá ante observaciones, muestreo o medidas de seguridad.
La finalidad no es ensayar respuestas, es evitar que la visita sea el momento en el que la organización comienza a descubrir cómo funciona su propio sistema de cumplimiento.
Perspectiva.
Nuestra experiencia en asuntos regulatorios nos ha mostrado que las visitas más complejas rara vez se resuelven únicamente desde el escritorio jurídico, una observación puede involucrar simultáneamente interpretación normativa, documentos regulatorios, condiciones operativas, registros técnicos, procesos internos y evidencia generada por diferentes áreas de una organización.
Por ello, la atención de una visita de COFEPRIS exige integrar tres dimensiones: cumplimiento regulatorio, conocimiento técnico y control jurídico de la evidencia.
Cuando estas dimensiones se encuentran alineadas, la empresa está en mejores condiciones para atender la diligencia con orden y responder posteriormente sobre hechos verificables.
Cuando no lo están, incluso una organización con documentación abundante puede tener dificultades para demostrar cómo funciona realmente su sistema de cumplimiento.
La solidez regulatoria de un establecimiento no se demuestra únicamente exhibiendo autorizaciones, se demuestra cuando sus documentos, sus procesos y su operación pueden sostenerse conjuntamente frente a la autoridad.